1、据估计，2021年全球糖尿病患者已超过5亿，预计2050年将增至13亿。痛性糖尿病神经病变（Painful Diabetic Neuropathy, PDN）是糖尿病最常见的慢性并发症之一；

2、该研究通过系统综述与荟萃分析，评估脊髓电刺激（Spinal Cord Stimulation, SCS）与传统最佳药物治疗（Best Medical Therapy, BMT）在PDN管理中的疗效差异；

3、依据PRISMA指南，系统性检索PubMed、Scopus、Web of Science、Embase及Cochrane CENTRAL数据库，共纳入9项临床研究（407例患者）；

4、SCS组疼痛缓解有效率显著优于BMT组，并且SCS组可显著提升患者生活质量，高频SCS（10 kHz）疗效更优，SCS可作为难治性PDN患者的非药物替代治疗方案。

糖尿病是一种以胰岛素抵抗或分泌不足为特征的慢性代谢性疾病，全球患病率持续攀升。痛性糖尿病神经病变（PDN）是糖尿病最常见的微血管并发症之一，表现为对称性肢体远端疼痛、麻木及感觉异常，常呈进行性加重。尽管约25%的糖尿病患者合并PDN，但仍有近40%的患者未接受规范治疗。

目前PDN的治疗以药物为主，包括加巴喷丁、度洛西汀及阿片类药物等。然而，药物治疗存在疗效不足、副作用显著及长期依从性差等问题。近年来，神经调控技术（如SCS）因其微创、可逆及可调节的特点，逐渐成为PDN的重要治疗选择。

根据系统评价和荟萃分析指南的首选报告项目，对PubMed、Scopus、Web of Science、Embase和Cochrane CENTRAL数据库进行了系统搜索，截至2023年12月1日，并于2025年1月2日更新。使用Microsoft Excel进行数据提取，并进行质量评估使用Cochrane的偏倚风险2.0和ROBINS-1工具进行。使用Review Manager（RevMan）软件（英国伦敦Cochrane协作网）进行统计分析和异质性评估。

共纳入9项研究（6项RCT、3项前瞻性队列研究），总样本量407例（SCS组270例，BMT组137例）。研究地域主要集中在欧美国家，随访时间3-24个月。

• 双臂研究（SCS vs BMT）：

 在为期六个月的三项研究中，比较脊髓电刺激SCS（n=175）和BMT（n=137）的双臂分析显示：SCS组疼痛强度显著低于BMT组（MD: −4.82, 95% CI: [−6.42, −3.22], p＜0.00001），总体MD为-4.82，表明与BMT相比，接受SCS治疗的患者疼痛评分平均降低了近5分，显示出临床意义的疼痛缓解，通过进行亚组分析，发现存在显著的异质性（I²=64%，p=0.06）。

亚组分析显示：10kHz无感觉异常脊髓电刺激比基于传统低频感觉异常的脊髓电刺激具有更好的止痛效果（MD: −5.80 vs −3.99）

• 单臂研究（SCS组内）：

基于刺激频率的亚组分析共纳入215名患者，与基线相比，脊髓电刺激后其疼痛强度均有显著缓解（MD:-4.356，95%CI:[-5.316，-3.396]，p＜0.001）。

亚组分析显示：基于传统低频感觉异常的脊髓电刺激，与基线相比疼痛强度显著缓解（MD:-4.176，95%CI:[-4.865，-3.486]，p＜0.001），该亚组中未观察到异质性（I²=0%，p=0.844）；10kHz无感觉异常脊髓电刺激，与基线相比疼痛强度显著缓解（MD:-4.581，95%CI:[-6.376，-2.785]，p＜0.001），且缓解强度高于传统低频刺激，该亚组中观察到明显的异质性（I²=83.12%，p=0.003）。

2治疗有效率（疼痛缓解≥50%）

• 双臂研究（SCS vs BMT）

随访6个月，共纳入三项研究比较了脊髓电刺激SCS组（n=149）和BMT组（n=127）的双臂分析显示：SCS组治疗有效率显著高于BMT组（RD: 0.59, 95% CI: [0.33, 0.85], p＜0.00001）。

亚组分析显示：10kHz无感觉异常脊髓电刺激，显著有效率高于BMT组（RD:0.80，95%CI:[0.71，0.88]，p＜0.00001），并且显著高于基于传统低频感觉异常的脊髓电刺激（p=0.01），表明10kHz超高频脊髓电刺激可以提供更好的疼痛缓解。

• 单臂研究（SCS组内）：

共纳入六项研究进行单臂分析（n=180），随访6个月时，结果显示：SCS电刺激整体有效率为65%（95%CI:[49%，81%]）。

亚组分析显示：基于传统低频感觉异常的脊髓电刺激有效率为58.4%（95%Cl：[48.6%，68.2%]）；10kHz无感觉异常脊髓电刺激的有效率更高，达到85.1%（95%Cl：[77.6%，92.5%]）。

EQ-5D（效用指数）：共纳入两项研究，随访6个月，比较脊髓电刺激SCS（n=110）和BMT（n=110）的双臂研究显示：SCS组显著优于BMT组（MD:0.16，95%CI:[0.10，0.23]，p＜0.00001）。

EQ-5D（自评健康评分）：共纳入三项研究，随访6个月，比较脊髓电刺激SCS（n=150）和BMT（n=130）的双臂研究显示：SCS组的EQ-5D自评健康状况显著优于BMT组（MD:15.29，95%CI:[4.51,26.07]，p=0.005）。

疼痛强度：共纳入四项研究（n=179），随访时间3-24个月，脊髓电刺激后相较于基线VAS评分显著改善（p＜0.01）。同样，在针对白天和夜间疼痛NRS评分测量的三项研究中（n=82），相较于基线脊髓电刺激组均有显著改善（p＜0.01）。

PGIC评分（疼痛和睡眠）：在三项随访时长不一的研究中（共纳入103例患者），针对疼痛和睡眠的PGIC（患者整体印象变化量表）评估显示，患者报告的平均改善率介于60%至90%之间。

治疗有效率（疼痛缓解≥50%视为有效）：在六项涉及237例患者的研究中，不同随访时间节点，SCS治疗有效率介于60%至90%。

该项荟萃分析提供了强有力的证据，表明脊髓电刺激（尤其是10kHz超高频SCS）是治疗痛性糖尿病神经病变的有效手段，可显著缓解疼痛、提高生活质量，且安全性较高。10kHz超高频SCS因其更优的疗效表现，可作为优选治疗方案。