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瑞神安植入式迷走神经刺激器(VNS)正式获批上市


2020年2月5日,国家药品监督管理局批准常州瑞神安医疗器械有限公司研制的植入式迷走神经刺激器(VagusNerve Stimulation,VNS)上市注册申请

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这意味着我国的癫痫患者将有更多的机会以更低的医疗成本享受到更优质的治疗和服务。

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植入式迷走神经刺激器(VNS)通过发出电脉冲信号刺激颈部迷走神经,传导至癫痫患者大脑,抑制癫痫发作,主要用于难治性癫痫患者的辅助治疗。癫痫是目前神经系统最常见的疾病之一,我国大约有900万癫痫患者,其中20%-30%为难治性癫痫。区别于传统的化学药物和手术,VNS作为治疗难治性癫痫的手段之一,具有不用开颅、风险小、改善患者情绪、随着时间延长疗效显著增加等特点。目前,全球已经有70多个国家,近十多万患者接受了VNS治疗。


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从2010年开始,清华大学微电子所团队与合作医院合作开展植入式神经刺激器的试验研究,经过多年的动物实验和设备研发,于2013年产学研转化成立常州瑞神安医疗器械有限公司。

 

经过瑞神安团队的多年努力,植入式神经刺激器产品之一----迷走神经刺激器(VNS)于2015年正式开展临床试验,由首都医科大学宣武医院神经内科王玉平主任牵头,上海交通大学医学院附属仁济医院癫痫中心、中国人民解放军总医院第一附属医院癫痫中心、中国人民解放军第三0六医院神经外科、首都医科大学附属北京友谊医院神经内科共5家临床中心共同参与。

 

通过临床研究表明,VNS能显著降低癫痫发作频率,总体有效率为53%-63%(癫痫发作频率减少50%以上);临床期间,各临床中心精心调节参数,对难治性癫痫患者的VNS治疗方法做了有益的探索。

 

瑞神安医疗研制的VNS系统具有远程调控功能,持有患者程控仪在家就可以接受医生的参数调控,减少了病人多次往返医院的麻烦;通过建立调控中心,确保调控更高效便携。瑞神安VNS采用精密工艺制造,超低功耗、使用寿命长,电极导线柔软牢固、舒适度高;

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此次瑞神安医疗研制的植入式迷走神经刺激器(VNS)正式获批上市,将为更多的癫痫患者带来希望。瑞神安医疗多年来一直专注于有源式医疗器械的研发和生产,研制的深部热凝脑电极(SEEG)临床试验已经结束;脊髓电刺激系统(SCS)已经启动临床试验,公司将不断创新、不断突破,真正地让国人以更低的成本,享受到更优质的医疗服务。




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